注冊證號

國械注進(jìn)20183231019

適用范圍

產(chǎn)品由掃描床組件、控制臺、發(fā)生器機(jī)柜及其他附件組成。其中，掃描床組件包含床體、超聲換能器、定位裝置、盆腔線圈、患者緊急停止按鈕、用于患者定位和舒適度的襯墊床墊和綁帶、直接接觸式皮膚降溫（DISC）裝置（可選），控制臺包含SONALLEVE 控制臺、MR上MR-HIFU兼容性軟件、安裝裝置，發(fā)生器機(jī)柜包含SONALLEVE MR-HIFU系統(tǒng)的配電、電子器件需要使用的單獨(dú)機(jī)柜，其他附件包括患者踏板、壁柜或輔助推車、掃描床床墊組、真空襯墊、MR兼容氣泵、足墊、襯墊和綁帶、質(zhì)控附件。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品用于對子宮肌瘤患者進(jìn)行超聲治療。適用于已婚已育無再生育要求的絕經(jīng)期前或圍絕經(jīng)期患有癥狀性子宮肌瘤并希望保留子宮的患者。計(jì)劃治療的子宮肌瘤數(shù)量應(yīng)不超過3個，單個肌瘤直徑應(yīng)不大于10cm。禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品說明書。產(chǎn)品需配合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的本公司生產(chǎn)的Ingenia 1.5T/Ingenia3.0T/Achieva 1.5T/Achieva 3.0T醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)使用。

注冊信息

參考信息

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產(chǎn)品彩頁

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溫馨提示

1.該產(chǎn)品(核磁共振 SONALLEVE MR-HIFU V2 INGENIA 1.)可能含有禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)，具體詳見說明書；
2.購買核磁共振 SONALLEVE MR-HIFU V2 INGENIA 1.或家用醫(yī)療器械，消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用；
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