注冊證號

國械注進20183082282

適用范圍

該儀器用于體外除顫，適用于沒有反應、沒有呼吸、沒有脈搏的室顫及心率大于180次/每分鐘的室速患者，適用于體重≥25公斤的成人及小兒（使用成人電極片）以及體重＜25公斤（年齡小于8歲）的小兒（使用小兒電極片）。該產品需由?？漆t(yī)生或經過培訓的醫(yī)務人員在醫(yī)療機構中使用。

結構及組成

該產品由半自動除顫儀主機（FRED easy）、一次性成人電極片（REF0-21-0020）、一次性小兒電極片（REF0-21-0021）、一次性鋰錳電池（Li/Mno2,12V，2.8Ah）組成。

注冊信息

參考信息

-----------以下"瑞士席勒自動體外除顫儀 FRED easy"相關信息來自網絡,僅供參考不作購買下單依據------------

除顫器

除顫類型：

- 雙相波

能量設置（標準值）：

-成人：90-130-150J

-兒童（插入兒童電極后自動轉換）：15-30-50J

-除標準值外，具體的能量值可在以下范圍內自由設置：1-2-4-6-8-15-30-50-70-90-110-130-150J（成人），1-2-4-6-8-15-30-50-70J（兒童）

充電控制：如果分析建議電擊，自動充電

建議電擊到電擊待機的充電時間：<10秒

電擊循環(huán)時間：<20秒

電擊待機指示：電擊鍵閃爍

電擊放電控制：電擊鍵

安全放電：如果出現以下狀況，充電的除顫儀會內部放電：

-病人節(jié)律顯示無需電擊

-首次電擊待機顯示后30秒內未實施電擊

-除顫電極松脫

-“開/關”鈕被按動

節(jié)律分析和協(xié)議

電極連接：通過阻抗測量檢測

節(jié)律分析：分析心電信號中的心臟節(jié)律決定是否需要電擊

需電擊的節(jié)律：室顫（VF），室速（VT）>180次/分鐘

分析顯示（VF需電擊）：超過受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析顯示（VT需電擊）：超過受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析顯示（竇性心律，無需電擊）：超過受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析顯示（心跳停止，無需電擊）：超過受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析顯示（其它所有無需電擊的情況）：超過受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

協(xié)議：按照ERC或AHA協(xié)議

電池

型號：Li-MnO2

容量：支持180次150J電擊或8小時無電擊操作

保存期限：不小于5年

使用期限（存儲/待機）：不小于5年

操作單元及顯示

LCD屏幕：100毫米×37毫米，高分辨率，帶EL背景燈，文本及可選心電顯示

LED指示：電極線插口處的電極連接指示燈；待機指示燈

揚聲器：語音指示（可在設置項下調節(jié)音量）

報警：錯誤狀態(tài)發(fā)出蜂鳴聲

狀態(tài)指示器：LED燈閃爍指示設備待機狀態(tài)（包括電池狀態(tài)）

操作單元：“開/關”鈕，“分析”鈕和“電擊”鈕

記錄數據

*  2小時監(jiān)護

*  500個事件記錄

存儲可選在SD卡上存儲，編程，通訊（2種選擇）：

保存ECG和事件：持續(xù)時間，釋放電擊次數，日期及電擊釋放時間

錄音保存ECG和事件：除以上數據存儲外，另外可在SD卡上保存30分鐘ECG記錄和環(huán)境噪聲

軟件更新：

通過PC/便攜電腦界面更新

無線通訊：

可選通過GSM，GPRS和UMTS

重量(含電池)：約1.5公斤

環(huán)境條件

溫度（操作和待機）：0°C至50°C

濕度（操作和儲存）：0％至95％，非凝結

儲存和運輸溫度：-20°C至+50°C

氣壓：500至1060 hPa

抗震的跌落高度：MIL-STD-810F；從任何1米高的位置跌落后仍可正常工作

振動：MIL-STD-810F

漏電測試：

IEC 60601-2-4，條款44

電磁兼容性：IEC 60601-1-2

電磁輻射：IEC 60601-1-2（CISPR 11，等級B）

飛行安全標準（Flightworthiness）：RACA/DO 160D:1997 section 21

選配

手動模式

心電顯示

3. 節(jié)拍器

配置清單

采購項目名稱：除顫儀

設備制造廠家：SCHILLER AG（型號：FRED? easy）

序 號	名稱	數量
1	主  機	1臺
2	鋰電池	1個
3	除顫電極片(2片)	1副
4	檢定證書	1張
5	操作手冊	1本
6	便攜式包（贈送）	1個

-----------以上信息僅供參考不作為下單依據------------
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溫馨提示

1.該產品(瑞士席勒自動體外除顫儀 FRED easy)可能含有禁忌內容或者注意事項，具體詳見說明書；
2.購買瑞士席勒自動體外除顫儀 FRED easy或家用醫(yī)療器械，消費者應仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用；
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