尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2231792號(hào)
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Hologic Sahara超聲骨密度儀是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一臺(tái)用于臨床的超聲骨密度儀。它以簡(jiǎn)便的、全干式的,并且是安全的、非電離方式——對(duì)骨骼狀態(tài)提供精確的量化評(píng)估,對(duì)具有骨骼疏松危險(xiǎn)的病人和可能發(fā)生的骨折危險(xiǎn)預(yù)報(bào)具有非常有價(jià)值的預(yù)報(bào)。Sahara超聲骨密度儀采用便攜式設(shè)計(jì)、可以在不到1分鐘內(nèi)完成檢測(cè)并給出檢測(cè)數(shù)據(jù)。通過跟骨檢測(cè),顯示QUI/ 硬度、BMD值和T-值。BMD是測(cè)量骨密度的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),T值可以幫助發(fā)現(xiàn)被測(cè)者的骨折的危險(xiǎn)。
用g/cm2表示的骨礦物質(zhì)密度或BMD,是已經(jīng)被國(guó)際普遍采用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。Sahara測(cè)量穿過跟骨的高頻聲波(超聲)傳導(dǎo)。在10秒內(nèi),從測(cè)量的信號(hào)中確定三個(gè)超聲參數(shù):聲速(SOS)、頻率衰減(Broadband Ultrasonic Attenuation, BUA)和量化超聲指數(shù)(QUI)——有時(shí)也稱為“骨硬度”。
用g/cm2表示的骨礦物質(zhì)密度或BMD,是已經(jīng)被國(guó)際普遍采用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。Sahara測(cè)量穿過跟骨的高頻聲波(超聲)傳導(dǎo)。在10秒內(nèi),從測(cè)量的信號(hào)中確定三個(gè)超聲參數(shù):聲速(SOS)、頻率衰減(Broadband Ultrasonic Attenuation, BUA)和量化超聲指數(shù)(QUI)——有時(shí)也稱為“骨硬度”。
Sahara中內(nèi)置的微處理器將被測(cè)者的估測(cè)BMD結(jié)果和一參照數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比較,而產(chǎn)生T-值。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的原則,被測(cè)者的T-如果低于-1.0,則他(她)就具有低骨量而且骨折的危險(xiǎn)增加。Sahara測(cè)量結(jié)果與年齡匹配的平均值或Z-比較,髖部骨折的危險(xiǎn)隨每個(gè)人口標(biāo)準(zhǔn)偏差降低而增加一倍。Z-值——性別、年齡和種族相同的被測(cè)者結(jié)果相比較——用于量化預(yù)測(cè)可能骨折的危險(xiǎn)。每個(gè)Z值的降低均使髖部骨折危險(xiǎn)增加一倍。例如,Z-值為-1的被測(cè)者和年齡相當(dāng)?shù)钠渌讼啾?,髖部骨折的危險(xiǎn)增加一倍。
Sahara配有基于Windows的數(shù)據(jù)采集和報(bào)表程序,可將病人檢測(cè)結(jié)果與人種資料、人口參照數(shù)據(jù)結(jié)合,可以打印出供研究和臨床應(yīng)用的彩色報(bào)告。
● 自動(dòng)質(zhì)控監(jiān)測(cè):可以方便地在線捕捉質(zhì)控結(jié)果;自動(dòng)計(jì)算質(zhì)控圖統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù);提供永久質(zhì)控記錄
● 自動(dòng)的數(shù)據(jù)庫(kù)管理:提供全面的測(cè)試者和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄;簡(jiǎn)便的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和檢索;ACCESS數(shù)據(jù)庫(kù)格式。
● 變化率報(bào)告:以圖形方式顯示測(cè)試者結(jié)果變化;自動(dòng)計(jì)算從第一次或基線檢查的變化百分比;重點(diǎn)顯示有意義的統(tǒng)計(jì)變化。