尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào):蘇械注準(zhǔn)20172260240
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技術(shù)參數(shù)性能描述
一、性能技術(shù)規(guī)格
1、恒流輸出特性,安全、優(yōu)選仿真生物電,非藥物無(wú)創(chuàng)治療
★2、調(diào)制頻率:1-160Hz 可調(diào);基波頻率:2-2.5KHz 可調(diào),主頻譜:≤20KHz。
★3、輸出強(qiáng)度:主治療電極(腦部)≤30mA,誤差≤10%,輸出開路電壓峰值≤50V;輔助治療電極(肢體)≤100mA,誤差≤10%,輸出開路電壓峰值≤120V,輸出比率:B/A 0.5-5。
★4、強(qiáng)度調(diào)節(jié):輸出電壓幅度在0.11-13.75Vp-p之間調(diào)節(jié),單按步進(jìn)為“1”;長(zhǎng)按步進(jìn)前5次為“1”,后步進(jìn)為“5”,頻率調(diào)節(jié):調(diào)制頻率在1-160Hz之間調(diào)節(jié),單按步進(jìn)為“1”;長(zhǎng)按步進(jìn)前5次為“1”,后步進(jìn)為“5”
★5、具備3種刺激電流,9種治療輸出模式;強(qiáng)度、比率、頻率、時(shí)間等數(shù)字調(diào)節(jié)控制功能
6、定時(shí)范圍:1-99 min設(shè)定治療所需的時(shí)間,采用倒計(jì)時(shí),顯示剩余治療時(shí)間,具有報(bào)警功能。
7、環(huán)境溫度:10℃-40℃;相對(duì)溫度:30%-75%;大氣壓力:700hpa-1060hpa;電源:AC220V±22V,50Hz±1Hz。
★8、顯示方式:大屏幕液晶顯示,人性化操作,頻率、強(qiáng)度、模式、時(shí)間同屏顯示
★9、LCD液晶顯示,雙通道輸出,豪華推車式設(shè)計(jì),車輪可固定,內(nèi)置進(jìn)口組件,安全耐用,具有外觀專利技術(shù)及實(shí)用新型,專利技術(shù)(提供國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利證書)
★10、制造商注冊(cè)資金≥1000萬(wàn)元,產(chǎn)品要求通過(guò)IS09001/ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證及中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心CMD認(rèn)證。
二、適用范圍
(1)腦梗死各期、腦出血恢復(fù)期、腦外傷促醒、腦外傷恢復(fù)期
(2)中風(fēng)預(yù)防、腦供血不足(頸椎病導(dǎo)致椎動(dòng)脈供血不足等)
(3)偏頭痛、失眠、認(rèn)知功能障礙、老年性癡呆、抑郁癥等
(4)眼底動(dòng)脈缺血、眼疲勞等眼科疾病
(5)腦卒中患者心臟自主神經(jīng)功能失調(diào)
(6)小兒腦癱。