參考信息

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一、經(jīng)顱磁刺激儀1臺(tái)

▲用于臨床治療，而非用于診斷及治療研究。

▲以醫(yī)療器械注冊(cè)證為準(zhǔn),且通過(guò)CFDA臨床試驗(yàn)（提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告并加蓋公章）

一、硬件

1、磁刺激器主機(jī)：1臺(tái)

2、刺激線圈：2套，圓形線圈和8字形線圈

3、▲無(wú)線運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊：1套

4、腳踏開(kāi)關(guān)：1套

5、以上每項(xiàng)配置應(yīng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的性能及安全檢測(cè)并提供《檢測(cè)報(bào)告》,提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)表》加以說(shuō)明

二、產(chǎn)品性能要求：

1. ★刺激線圈配置：標(biāo)配圓形和8字形雙拍.

2. ★冷卻系統(tǒng)：智能風(fēng)冷技術(shù)，安全、無(wú)需維護(hù)。不含惰性液態(tài)內(nèi)循環(huán)冷卻系統(tǒng)或靜態(tài)液冷。

3. ★運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊：雙通道、無(wú)線式運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊，A通道測(cè)量閾值，B通道用于在治療中的安全性監(jiān)測(cè)，同一工作界面顯示MEP波形及監(jiān)測(cè)值，避免癲癇發(fā)作，并可以打印報(bào)告。

4. ▲運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊為原廠原裝同一品牌（需提供可核實(shí)證明材料）符合國(guó)際磁刺激安全協(xié)會(huì)制定的雙通道模式，

5. 工作站：移動(dòng)式推車(chē)工作站、360°萬(wàn)向調(diào)節(jié)支架，便于臨床操作。

6. ▲操作平臺(tái)：≥15.6英寸的觸屏式一體機(jī)，通過(guò)電磁兼容檢測(cè)。

7. ▲通過(guò)EMC電磁兼容性測(cè)試，取得醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》測(cè)試合格的報(bào)告，應(yīng)提供國(guó)家認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具的檢測(cè)報(bào)告并加蓋公章。

8. ▲通過(guò)YY/T 0994-2015《磁刺激設(shè)備》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)提供相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文件證明并加蓋公章。

三、主機(jī)技術(shù)指標(biāo)

1. ★最大磁感應(yīng)強(qiáng)度：6T，允差 ±10%

2. ★輸出脈沖重復(fù)頻率：0. 01 Hz～100Hz可調(diào)，允差±5%；0-1 Hz間以0.01 Hz為單位可調(diào)；1-100Hz間以1 Hz為單位可調(diào)。頻率刺激時(shí)間以0.01秒為單位。

3. 脈沖持續(xù)時(shí)間：≥340μs ±20μs；

4. 磁感應(yīng)強(qiáng)度最大變化率：≥40kT/s～80kT/s。

四、運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊技術(shù)指標(biāo)

1. 通道數(shù)：≥2通道；

2. ▲傳輸方式：無(wú)線模式，無(wú)線能夠減少束縛、降低干擾。

3. 采樣率：≥2kHz；

4. 測(cè)量范圍：≥1～1000μV；

5. 最小分辨率：≤0.2μV；

6. 頻率范圍：≥20Hz～500Hz。

五、軟件

1. 人機(jī)交互軟件：智能化軟件，觸屏式友好界面，三步開(kāi)啟治療，便捷化參數(shù)設(shè)置，減輕醫(yī)生操作負(fù)擔(dān)；

2. ▲刺激模式可調(diào)：包含單脈沖、重復(fù)脈沖、模式化多種可選刺激模式；

3. 治療方案：內(nèi)置臨床常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)方案；

4. 方案可編輯：刺激強(qiáng)度、刺激頻率、脈沖個(gè)數(shù)、間歇時(shí)間、串時(shí)間等參數(shù)可調(diào)，可供醫(yī)生自定義方案；

5. 報(bào)告輸出方式：自動(dòng)化輸出報(bào)告，也可根據(jù)需求自定義編輯報(bào)告模板；

6. 信息管理功能：海量信息存儲(chǔ)，查詢(xún)、分析、報(bào)告等多種功能可供選擇；

7. ▲含波形設(shè)置、權(quán)限設(shè)置等多種自設(shè)功能，滿足用戶(hù)個(gè)性化需求。

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