注冊證號

國械注進20173081027

適用范圍

該產品可對年齡大于等于29天的患者進行治療和監(jiān)護，包括：手動除顫（體外或開放胸腔內）、體外半自動除顫、體外同步化心臟復律和體外無創(chuàng)起搏治療，以及心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度監(jiān)護。該產品在醫(yī)療機構中僅由接受過設備操作培訓合格以及通過基本生命支持、高級心臟支持和除顫方面的培訓而獲得從業(yè)資格的醫(yī)務人員使用，其中，體外半自動除顫治療可由在基本生命支持和除顫方面培訓合格的醫(yī)務人員使用；病人監(jiān)護、手動除顫和體外無創(chuàng)起搏治療僅由通過高級心臟支持和除顫方面的培訓而獲得從業(yè)資格的醫(yī)務人員使用。體外半自動除顫治療用于無反應、無呼吸且無脈搏的疑似心臟驟停患者；手動除顫治療用于終止患者的心動過速和心室顫動癥狀；體外同步化心臟復律治療用于終止心房纖維性顫動；體外無創(chuàng)起搏治療用于癥狀性心動過緩患者。心電監(jiān)護用于測量、顯示和記錄患者的ECG波形和心率，并提供報警；無創(chuàng)血壓監(jiān)護可無創(chuàng)地對上臂周長大于13cm且年齡大于等于3周歲的患者進行動脈血壓監(jiān)護。脈搏血氧飽和度監(jiān)護可對患者進行脈搏血氧飽和度和脈搏率監(jiān)護。

結構及組成

該產品由主機、起搏電纜（免持電極治療電纜M3507A和M3508A）、除顫極板（胸外極板和胸內極板）、多功能電極片、ECG電纜、無創(chuàng)血壓袖帶及連接管路、SpO2傳感器、同步電纜組成，詳見附頁。

注冊信息

參考信息

-----------以下"除顫/監(jiān)護儀Defibrillator/Monitor"相關信息來自網絡,僅供參考不作購買下單依據------------

Heartstart XL+ 技術參數

 主機

1. 顯示屏：

? 尺寸：6.5英寸對角線

? 類型：TFT彩色液晶屏幕

? 分辨率：640×480像素（VGA）,每種顏色有 32  個亮度級別.

? 波形顯示時間：5.2秒

2. 外形尺寸（W×D×H）：29.6 cm（寬） x 23 cm （高） x 27.9 cm （厚）；11.6 in （寬） x 9 in（高） x 10.9 in （厚）

3. 重量：

? 14.7 lb/6.6 kg （包括一塊電池、一卷新紙及一條治療電纜）。

? 外用標準電極板和電極板托架的增加重量小于 3 lb (1.3 kg)。

除顫參數

4. #除顫波形：

低能量智能雙相截頂波，根據病人阻抗調整除顫波形，保持*有效的經心電流

5. #除顫能量：

體外除顫：1-10J、15J、20J、30J、50J、70J、100J、120J、150J、170J、200J

6. #充電時間：充電到150J時間小于3秒，充電到*大能量時間小于5秒

7. 發(fā)放能量：通過多功能除顫電極片或者除顫電極板

8. 病人阻抗范圍：

? *?。?5歐姆（內除顫），25歐姆（外除顫）

? *大：250  歐姆實際的功能范圍可能會超出以上數值。

自動放電：定義在未發(fā)出電擊的情況下已充好電的設備會保持充電狀態(tài)時間可設置30s，60s，90s

9. AED模式：除顫提示的特異性和敏感性符合AAMI DF-39指南

監(jiān)護參數

10. 心電性能：

? 掃描速度：20mm/s

? 共模抑制能力：105 dB 適用于導聯心電圖，96 dB  適用于電極片心電圖

? 頻率響應：

交流線路濾波:60Hz或50Hz

供顯示的心電圖 - 0.15  至 40 Hz ，0.05  至 40 Hz

供打印的心電圖 - 0.05  至 150 Hz （診斷用），0.15  至 40 Hz ，0.05  至 40 HZ

11. 心率監(jiān)護

? 心率顯示范圍和精度：從 16  到 300 bpm（成人病人類別）或從 16  到 350 （嬰兒/兒童），精度為±10%  或±5 bpm（以較大者為準）。

? 心率/ 心律失常報警：心率快/心率慢、心搏停止、室顫/室速、室速、極度心動過速、室性早

搏心率、起搏器未奪獲、起搏器未起搏。

? 共模抑制比：105 dB 適用于導聯心電圖，96 dB  適用于電極片心電圖。

? 心電圖尺寸：1/4x 、1/2x 、1x 、2x 、4x 、自動增益（1x 增益相當于打印條圖上的 10mm/mV ）

? ECG 波形：顯示于固定時基 25 mm/sec （打印機）±5% 或 20 mm/sec （顯示器）±10%  下

? 心電圖模擬輸出帶寬：0.5 到 70 Hz

? 心電圖模擬輸出增益：每輸入 1mV,  則輸出 1V+/-10%

? 心電圖模擬輸出延遲：從心電圖輸入到心電圖模擬輸出的傳播延遲時間為<35ms 。

? 心率響應時間：7 sec （80 至 120 bpm）；6 sec （80 至 40 bpm）。

? 發(fā)生心動過速到報警的時間：4 sec 適用于 206 bpm和 195 bpm 

工作條件

12. 環(huán)境要求：

? 環(huán)境溫度：0℃-45℃工作，-20℃-70℃儲存

? 相對濕度：0-95%

? 大氣壓力：0  至 4,500 m

? 防水/ 防固體顆粒：達到防護等級 IP21

電池

13. #類型：可重復充電的鋰離子電池

14. #充電時間：在設備已關閉并已連接交流電源情況下的充電時間：在 0  到 35° C （32 到 95° F ）溫度下，不到 3  小時可充至 100%  容量；不到 2  小時可充至 80%  容量；在設備已打開并已連接交流電源情況下的充電時間：充電時間短于 10  小時。

15. #容量：

? 至少可監(jiān)護 3  小時（持續(xù)監(jiān)護心電圖和 SpO2每 15  分鐘抽檢一次 NBP），接著進行 20  次全能量充電/電擊。

? 在實施監(jiān)護（持續(xù)監(jiān)護心電圖和 SpO2每 15  分鐘抽檢一次 NBP）的同時至少持續(xù)起搏 2  小時（140mA 下 180ppm ，脈沖寬度為 40 ms），接著進行 20  次全能量充電/電擊。

? 至少進行 175 次全能量充電/電擊。

16. #電池指示器：

? 電池上有剩余電量顯示

? 顯示屏上有容量指示器

? 電池電量低的提示：閃爍的狀態(tài)指示器，伴隨聲音提示，屏幕上“電池電量低”的文字提示

條圖打印機

17. 記錄儀：熱陣列打印機

18. 自動打?。河涗泝x可配置為自動打印標記的事件、充電、電擊和報警

19. 報告：事件總結、生命體征趨勢、操作檢驗、配置、狀態(tài)記錄和設備信息

20. 走紙速度：25 mm/s，精度為±5%

事件儲存

21. 內部“事件概要”：HeartStart XL+ 可在每份事件概要中存儲*長 8 小時的數據，包括 2 個連續(xù)心電圖波、1  個容積描記波、研究波（僅限 AED  模式）事件和趨勢數據。*多可存儲大概 50  個時長約 30  分鐘的事件概要。

操作

22. #  1-2-3步快速操作，開機鍵與能量選擇為同一旋鈕。

23. #  除顫手柄上具有阻抗接觸指示器。

24. #  除顫器有狀態(tài)指示器，每周每天自檢，顯示實時狀態(tài)。

25. #  USB接口，可將數據導出。

-----------以上信息僅供參考不作為下單依據------------
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產品彩頁

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溫馨提示

1.該產品(除顫/監(jiān)護儀Defibrillator/Monitor)可能含有禁忌內容或者注意事項，具體詳見說明書；
2.購買除顫/監(jiān)護儀Defibrillator/Monitor或家用醫(yī)療器械，消費者應仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用；
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