注冊證號

國械注進20173086449

適用范圍

LIFEPAK15 型產品具有心電圖(ECG)、有創(chuàng)血壓（IBP）、無創(chuàng)血壓測量（NIBP），呼吸末二氧化碳（ETCO2）， 血氧飽和度（SPO2）監(jiān)護及除顫、體外起搏功能。LIFEPAK 20e型產品具有心電圖(ECG)、血氧飽和度測量（SPO2）監(jiān)護及除顫、體外起搏功能。手動模式下，該產品的監(jiān)護和治療功能適用于成人和3歲以上小兒患者。該產品的自動體外除顫模式適用于8歲及8歲以上的心肺驟?；颊?

結構及組成

該產品由主機、功能聯(lián)線（ECG電纜、SpO2電纜、傳感器、IBP電纜、EtCO2導聯(lián)線及探頭）、NIBP袖帶和導聯(lián)線、除顫電極手柄、電池、交流/直流電源適配器、多功能（起搏/ECG/除顫）電極片和背包組成。

注冊信息

參考信息

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美敦力 LIFEPAK15除顫監(jiān)護儀

可逐步提升至 360 焦耳。每一款 Physio-Control 除顫器均可針對難以除顫的心臟驟停患者將能量逐步提升至業(yè)界領先的 360 焦耳。 ST 段趨勢圖。持續(xù)監(jiān)測背景中所有 12 導聯(lián)，并在獲取*初的 12 導聯(lián)后，使用 ST 段趨勢監(jiān)測功能，提醒您注意發(fā)生的變化。此外，ST 的焦耳值包含在 12 導聯(lián)的打印輸出中，幫助您識別變化。護理系統(tǒng)

操作模式

LIFEPAK 15監(jiān)護儀/除顫器具有以下幾種操作模式： AED模式—用于對心臟驟?；颊哌M行自動ECG分析，并按提示實施治療方案。 手動模式—用于進行手動除顫、同步心臟復律、無創(chuàng)起搏以及ECG和生命體征監(jiān)測。 檔案模式—用于存取存儲的患者信息。 設置模式—用于改變操作功能默認設置值。 演示模式—用模擬波形和趨勢圖進行演示。

心率報警時間 對于1毫伏、206bpm心動過速，平均檢測時間為4.6秒鐘。*大檢測時間為7.9

秒鐘。*短時間為5.6秒鐘。

對于幅值為一半的測試信號，平均檢測時間為4.1秒鐘。在此情況下，設備靈

敏度提高到5毫伏/厘米。

對于幅值為兩倍的測試信號，平均檢測時間為3.1秒鐘。

對于2毫伏、195bpm心動過速，平均檢測時間為2.5秒鐘。

對于幅值為一半的測試信號，平均檢測時間為2.2秒鐘。在此情況下，設備靈

敏度提高到5毫伏/厘米。

對于幅值為兩倍的測試信號，平均檢測時間為1.5秒鐘。

音響報警 本設備為獨立式設備。所有報警提示音都從雙相LIFEPAK 15監(jiān)護儀/除顫器內

部發(fā)出。

報警值超限時，通過提示音、語音提示和視覺指示給出告警。

所顯示參數(shù)超出報警限值1秒鐘內發(fā)出報警。提供了用戶可選的報警音量調整

功能。該調整功能不能使報警音量降低到/達到零音量。

通過SAS 提示音，進一步加強本產品顯示器上顯示的SAS消息的效果。

以下列出為各類報警所分配的提示音： 優(yōu)先級為1的提示音用于提醒用戶患者有瀕臨死亡的可能。此提示音為

440Hz和880Hz交替出現(xiàn)的提示音，占空比為50％。它與4Hz頻率交替出

現(xiàn)。從距離顯示器1米處測量時，該提示音音量為70±5dB（A） 。 優(yōu)先級為2的提示音用于提醒用戶存在可能危及患者生命的狀況。該提示

音為連續(xù)的698Hz 提示音。 優(yōu)先級為3的提示音用于提醒用戶存在異常狀況。該提示音為三聲

1046Hz，長度為100毫秒的嘟嘟聲，第一聲和第二聲之間，第二聲和第三

聲之間有150毫秒的無聲間隔，三聲嘟嘟聲之后是200毫秒的無聲期。 優(yōu)先級為3的提示音有單次和重復兩種類型：單次提示音只發(fā)出一次三聲

的嘟嘟聲。重復提示音則每隔20秒鐘就發(fā)出一次三聲的嘟嘟聲。 優(yōu)先級為4的提示音為暫時性的提示音。頻率為500到1500Hz。具體特征

有： QRS和音量設置提示音——100毫秒時長1397Hz提示音——4毫秒時

長1319Hz提示音。

提示音應包括一組兩種提示音，在語音提示之前發(fā)出，提醒注意顯示消息。

具體特點有： 1000Hz方波，100毫秒時長。 無聲，100毫秒時長。 無聲，140毫秒時長（語音提示之前時）。 如采用，還包括語音提示

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2.購買美敦力 LIFEPAK15除顫監(jiān)護儀或家用醫(yī)療器械，消費者應仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用；
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