參考信息

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藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。

穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程，一般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

穩(wěn)定性試驗(yàn)要求在一定的溫度、濕度、光照條件下進(jìn)行，這些放置條件的設(shè)置應(yīng)充分考慮到藥品在貯存、運(yùn)輸及使用過程中可能遇到的環(huán)境因素。

穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法

根據(jù)研究目的不同，穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容可分為長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)等。

1.長(zhǎng)期試驗(yàn)

長(zhǎng)期試驗(yàn)是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運(yùn)輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的*終依據(jù)。

取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間點(diǎn)在第一年一般為每3個(gè)月末一次，第二年每6個(gè)月末一次，以后每年末一次。

對(duì)溫度敏感藥物的長(zhǎng)期試驗(yàn)可在6℃±2℃條件下進(jìn)行試驗(yàn);對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進(jìn)行，取樣時(shí)間同上。

穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)所采用的一般條件是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的。將全球分為I、II、III、IV四個(gè)國(guó)際氣候帶，溫帶主要有英國(guó)、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國(guó)、日本、西歐(葡萄牙-希臘);干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓

在這四種氣候帶中，對(duì)于藥品的質(zhì)量保證而言，條件*苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環(huán)境。中國(guó)總體來說屬于亞熱帶，推薦長(zhǎng)期試驗(yàn)采用溫度濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH

	Temperature	Humidity
Zone I Temperate climate	21oC	45% rH
Zone II Subtropical and mediterranean climate	25oC	60% rH
Zone III Hot and dry climate	30oC	35% rH
Zone IVA Hot and humid climate	30oC	65% rH
Zone IVB * Hot and very humid climate	30oC	75% rH

2.加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對(duì)藥品在運(yùn)輸、保存過程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測(cè)樣品在規(guī)定的貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

加速試驗(yàn)一般取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行，建議在比長(zhǎng)期試驗(yàn)放置溫度至少高15℃的條件下進(jìn)行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。在試驗(yàn)期間第0、1、2、3、6個(gè)月末取樣檢測(cè)考察指標(biāo)。如在6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。

在對(duì)采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對(duì)濕度。對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗(yàn)應(yīng)在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進(jìn)行。

乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)。

對(duì)溫度敏感藥物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速試驗(yàn)可在25℃±2℃、RH60%±5%條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。

3.影響因素試驗(yàn)

影響因素試驗(yàn)是在劇烈條件下進(jìn)行的，目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時(shí)為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。

影響因素試驗(yàn)一般包括高溫、高濕、光照試驗(yàn)。一般將原料藥供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的*小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。

1.1高溫試驗(yàn)

供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

1.2高濕試驗(yàn)

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃、RH70%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25℃、RH75±5%下同法進(jìn)行試驗(yàn);若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液(15.5-60℃，RH75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，RH92.5%)。

1.3光照試驗(yàn)

供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。

以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn)，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。對(duì)于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性。

方法1

采用任何輸出相似于D65/ID65( 發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65( 是國(guó)際上認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)[ISO10977(1993)]。ID65 相當(dāng)于室內(nèi)間接日光際準(zhǔn)。若光源發(fā)射光低于320nm，應(yīng)濾光除去。

方法2

對(duì)于選擇方法2，相同樣品應(yīng)同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應(yīng)具有ISO10977(1993)所規(guī)定的輸出功率。近紫外熒光燈，其光譜范圍為320~400nm，在350~370nm 有*大發(fā)射能量;在320~360nm及360~400譜帶范圍內(nèi)紫外光應(yīng)具顯著的比例。在確認(rèn)研究中，樣品應(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在藥物和制劑之間進(jìn)行比較。樣品可與經(jīng)論證過的光化強(qiáng)度系統(tǒng)并排暴露于有效的光化強(qiáng)度下，以確保獲得指定的光暴露，或在用經(jīng)校正的測(cè)光儀! 照度儀監(jiān)測(cè)的條件下，持續(xù)相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。附錄中提供了光化強(qiáng)度測(cè)定方法的例子。若用遮光對(duì)照樣品(如用鋁箔包裝)作為暗度控制來考察由熱引起的變化對(duì)總變化的影響，應(yīng)使其與真實(shí)樣品并排放置。

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