尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402283號(hào)
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標(biāo)本穩(wěn)定期 | ≥48小時(shí) | |
參數(shù) | 白細(xì)胞五分類,≥26項(xiàng)參數(shù),包括至少1個(gè)散點(diǎn)圖和3個(gè)直方圖,同時(shí)具有病理學(xué)和形態(tài)學(xué)異常情況報(bào)警提示功能。 WBC#,LYM#,LYM%,NEU#,NEU%,MONO#,MONO%,EOS#,EOS%,BASO#,BASO%,,RBC#,HGB,HCT,MCV,MCH,MCHC,RDW,PLT#,MPV,PDW,PCT,ALY#,ALY%,LIC#,LIC%等26項(xiàng)參數(shù) | |
異常細(xì)胞報(bào)告方式 | 至少能夠定量報(bào)告2群異常病理細(xì)胞(%,#) | |
標(biāo)本測(cè)量體積 | 靜脈血≤53ul、末梢均可直接測(cè)定無需預(yù)稀釋 | |
測(cè)定速度: | ≥60樣品/小時(shí) | |
白細(xì)胞分類原理 | 流式細(xì)胞分析技術(shù)結(jié)合 1、 細(xì)胞化學(xué)染色技術(shù) 2、 鞘流阻抗技術(shù) 3、光學(xué)分析法 | |
記數(shù)方法 | 1、細(xì)胞計(jì)數(shù)采用流式細(xì)胞技術(shù) 2、白細(xì)胞分類全部為測(cè)量參數(shù) 3、有嗜鹼細(xì)胞的獨(dú)立檢測(cè)通道 | |
檢測(cè)光源 | 易維護(hù)的鎢燈 | |
試劑品種 | ≤5種,包括稀釋液,溶血?jiǎng)?,?xì)胞染色液,嗜堿細(xì)胞溶血?jiǎng)┖颓逑匆?/span> | |
試劑報(bào)警 | 有 | |
血紅蛋白檢測(cè) | 采用氰化血紅蛋白法或無氰環(huán)保試劑 | |
3.儀器操作系統(tǒng) | ||
儀器顯示 | 儀器主機(jī)本身自帶顯示屏 | |
進(jìn)樣方式 | 手工開蓋方式進(jìn)樣 | |
試劑放置 | 試劑包機(jī)內(nèi)存儲(chǔ) | |
啟動(dòng)循環(huán) | 自動(dòng)或程序設(shè)置 | |
清洗循環(huán) | 自動(dòng)或程序設(shè)置 | |
樣品識(shí)別 | 樣品管和試劑的條碼識(shí)別,手工輸入 | |
儲(chǔ)存量 | 中文結(jié)果儲(chǔ)存,帶分布圖 | |
維護(hù)方式 | 自動(dòng)定標(biāo)和手動(dòng)定標(biāo) | |
運(yùn)行成本 | 同類產(chǎn)品中試劑成本較低且管理方便 | |
質(zhì)控品及校準(zhǔn)品 | 提供國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的原廠配套注冊(cè)證和檢測(cè)報(bào)告,并提供具有溯源性的報(bào)告 | |
資格證明文件 | 醫(yī)療器械注冊(cè)證和計(jì)量器具合格證 ISO9001,ISO13485,F(xiàn)DA或CE Mark | |
中文電腦和軟件 | 品牌中文電腦和配套中文軟件系統(tǒng) | |
數(shù)據(jù)處理 | 多任務(wù)、多功能、RS232c、單方向方式 | |
主機(jī) | 具備整機(jī)一體中文操作系統(tǒng) 且可外接外界中文工作站 |