尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20153070599 有效期截止:2024/7/3
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1、分析軟件 系統(tǒng):具備血糖圖譜分析軟件,提供可視化彩色圖譜統(tǒng)計(jì)報(bào)告。
2、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)配置:1個(gè)無線數(shù)據(jù)記錄器+1個(gè)信息提取和充電器+3個(gè)清潔插頭1個(gè)USB連接線和交流電源適配器
3、顯示器:無顯示屏, 為回顧性動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),無需操作和解除報(bào)警★
4、系統(tǒng)存儲(chǔ)容量:可以存儲(chǔ)14天血糖數(shù)據(jù)
5、安全檢查:診斷系統(tǒng)每隔10秒鐘就會(huì)確認(rèn)探頭及測(cè)量系統(tǒng)的功能是否正常
6、電池壽命:iPro2是內(nèi)部供電設(shè)備,在完全充電后緊接著七天動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)(CGM),外加在動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)研究之后緊接著10天附加的電池壽命
7、葡 萄糖測(cè)試有效范圍: 2. 2mmol/L- -22mmol/L
8 、24小時(shí)提供測(cè)量值: 288個(gè)d.糖值
9、 72小時(shí)提供測(cè)量值:864個(gè)血糖值
10、平均相對(duì)離差絕對(duì)值(MARD或MAD% ):成年受試者9. 9%;兒科受試者10. 1%
11 、Clarke誤差網(wǎng)格分析法:成年受試者A+B區(qū)99.0%;兒科受試者A+B區(qū)98. 4%
12、 允許相對(duì)濕度范圍: 5% 95%,無冷凝
13、佩戴植入部位:腹部或兩上臂
14、專用助針器:用助針器可以將探頭無疼痛地插入患者的腹部皮下
15、探頭條件:可連續(xù)皮下使用≥72小時(shí),不影響病人的正常生活狀態(tài)。內(nèi)部有半透膜能夠準(zhǔn)確測(cè)量葡萄糖濃度,每10秒鐘測(cè)量一個(gè)值,每5分鐘計(jì)算一個(gè)值。
16、記錄器條件:記錄每5分鐘的平均血糖值,可以存儲(chǔ)31天信息,每天至少12小時(shí)需記錄指血值進(jìn)行校準(zhǔn)。需在記錄本上對(duì)事件進(jìn)行標(biāo)記,如進(jìn)餐、鍛煉、藥物或發(fā)生低血糖時(shí)。
17、信息提取器:從記錄器下載數(shù)據(jù)的必備設(shè)備,用相應(yīng)的軟件。
18、配有動(dòng)態(tài)血糖軟件,將數(shù)據(jù)下載到電腦中的病人文擋中能生成各種血糖圖譜。可以反應(yīng)患者24--72小時(shí)連續(xù)血糖圖,全面了解患者全天血糖波動(dòng)情況和趨勢(shì)
19、報(bào)告結(jié)果:報(bào)告具有總體評(píng)價(jià)、準(zhǔn)確度評(píng)估,血糖波動(dòng)分布及持續(xù)時(shí)間;識(shí)別用餐期間的血糖趨勢(shì)等功能
20、血糖管理系統(tǒng):自動(dòng)生成儲(chǔ)存患者du糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫,每日血糖圖,多8血糖圖,特定時(shí)段血糖圖分析報(bào)告
21、防水:符合IPX8,可佩戴洗澡或游泳
22、清潔探頭:三個(gè)
23、配備筆記本電腦 1臺(tái)、動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀操作系統(tǒng)軟件1套、彩色噴墨打印機(jī)1臺(tái)