尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào):黑械注準(zhǔn)20162570010
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一、設(shè)備名稱:低溫等離子體滅菌機(jī) 二、數(shù)量:1 臺(tái) 三、設(shè)備用途說明: (一)器械類適用于軟、硬式內(nèi)鏡(宮腔鏡、腹腔鏡等)鏡片、 內(nèi)窺鏡設(shè)備、激光機(jī)頭、食道擴(kuò)張器、冷療探子、手術(shù)動(dòng)力設(shè)備和 電池、剃刀機(jī)頭、超聲波探頭、光學(xué)纖維及起博器導(dǎo)線、纖維和附 件電子設(shè)備和導(dǎo)線、金屬器械、玻璃器皿等滅菌。 (二)滅菌材料可用于: 1、金屬中的不銹鋼、鋁、青銅、鈦等大多數(shù)金屬滅菌。 2、塑料類可用于聚乙烯、乳膠、聚丙碳酸脂、聚乙炳、硅膠、 聚氯乙烯、醋酸乙烯、氯丁橡膠、尼龍、聚炳烯、聚苯乙烯、聚氯 乙烯等材料滅菌。 四、主要規(guī)格及系統(tǒng)概述: (一)工作條件 1、適于在氣溫 10℃~+40℃之間,相對(duì)濕度 30%~75%的環(huán) 境下工作。 2、能在電源電壓 380V(±10%)條件下工作。 (二)主要技術(shù)參數(shù) 1、滅菌方法:過氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)。 *2、滅菌劑:與本機(jī)型相匹配的過氧化氫滅菌劑。滅菌劑量(定 量):9ML 過氧化氫(每循環(huán)定量 4.5ML)。封裝方式為透氣不 漏液瓶裝,任意角度放置不漏液,瓶?jī)?nèi)壓力與大氣壓力保持一致適 2 合遠(yuǎn)途運(yùn)輸。 *3、注液方式:過氧化氫密封瓶插拔自動(dòng)刺破防爆式(非 卡匣式)。滅菌器不含提純過氧化氫功能和提純系統(tǒng),過氧 化氫直接注入腔體內(nèi)汽化。避免器械接觸高濃度過氧化氫發(fā) 生損傷。 4、滅菌周期:時(shí)間 40 分鐘—65 分鐘(每種操作模式必須定 時(shí))。 5、滅菌模式:三種可選擇操作模式(快速、標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)) 6、操作界面:全中文顯示。 7、滅菌技術(shù):雙循環(huán)加強(qiáng)模式滅菌技術(shù)。 8、滅菌循環(huán)溫度: 45℃±5℃。 *9、滅菌腔為竹節(jié)式分段結(jié)構(gòu)組裝而成,單節(jié)可拆卸和更換。 腔體有損,可以單節(jié)更換,降低成本。并有實(shí)用新型專利。腔體容 積≥150L,有效使用容積≥120L,腔內(nèi)寬度≥600mm,提供腔內(nèi) 尺寸證明。 10、顯示滅菌時(shí)間:倒計(jì)時(shí)。 11、滅菌記錄:設(shè)備具有自動(dòng) USB 儲(chǔ)存滅菌記錄功能。電腦 打印注液量、壓力數(shù)值,運(yùn)行模式和滅菌過程、日期及故障信息等。 12、生物檢測(cè):提供中國(guó) CDC(中國(guó)疾病預(yù)防控制中心)出 具的包括枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)和嗜熱脂肪桿菌芽 孢(ATCC7953)滅菌效果的檢測(cè)報(bào)告。 13、監(jiān)測(cè)系統(tǒng):必須具備滅菌各階段壓力及時(shí)間、日期和故障 顯示。滅菌劑剩余量監(jiān)測(cè)功能,可以在滅菌劑用盡前,提醒客戶;滅 菌劑質(zhì)保期檢測(cè)功能,可以對(duì)注入滅菌器內(nèi)部的滅菌劑的質(zhì)保期進(jìn) 3 行監(jiān)測(cè),確保滅菌劑安全使用。 14、報(bào)警系統(tǒng):具備過程監(jiān)控報(bào)警裝置,可以針對(duì)影響滅菌的 最關(guān)鍵因素—真空度、器械表面潮濕程度和滅菌艙內(nèi) H2O2含量, 進(jìn)行檢測(cè)報(bào)警。 *15、滅菌艙門:非觸碰式自動(dòng)感應(yīng)門。門未接觸探出腔體外 的器械,自動(dòng)門就可以做出保護(hù)動(dòng)作。 *16、滅菌性能:必須對(duì)內(nèi)徑≥1mm,長(zhǎng)度≤4000mm 的聚 四氟乙烯軟管和對(duì)不銹鋼內(nèi)徑≥0.7mm,長(zhǎng)度≤600mm 管腔經(jīng)半 周期達(dá)到完全滅菌,并提供相關(guān)的國(guó)家級(jí)檢測(cè)報(bào)告。 17、提供低溫等離子體滅菌機(jī)定量注液裝置發(fā)明專利(非實(shí)用 新型專利)。 *18、提供化學(xué)指示物(指示卡、指示膠貼及化學(xué)指示滅菌包 裝袋)18 個(gè)月有效期的國(guó)家級(jí)檢測(cè)報(bào)告。 *19、 生物指示物有效期超過 14 個(gè)月 20、生產(chǎn)企業(yè)通過除中國(guó)以外的至少五個(gè)以上國(guó)家的衛(wèi)生部門 認(rèn)證,已通過 ISO14937、ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證及 ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證和 OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證 書。 21、產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高,國(guó)內(nèi)裝機(jī)用戶兩千家以上,并提供使 用用戶名單。