注冊證號

國械注準20223080370

適用范圍

該產(chǎn)品由主機、電池(CMLM3×4I001B、CMLM1×5I001B)、多功能除顫電極片(CM3922、CM3921、CM3922A、CM3921A)組成。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品可進行心肺復(fù)蘇語音/動畫指導(dǎo)并提示使用者進行體外除顫治療，用于救治無反應(yīng)、無呼吸或呼吸不正常、無循環(huán)跡象的疑似心臟驟?；颊撸ǔ扇撕蛢嚎苹颊撸渲谐扇四Ｊ竭m用于年齡不低于8歲的患者，兒童模式適用于8歲以下或體重不足25kg的患者。該產(chǎn)品在公眾場所或醫(yī)療場所中使用，應(yīng)由接受過心肺復(fù)蘇和自動體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用，或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，或者在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用。

注冊信息

參考信息

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1.1物理規(guī)格/性能

1.1.1設(shè)備具備便攜把手

1.1.2▲抗沖擊/跌落性能：機器六面均可承受≥1.5 m跌落沖擊

1.1.3防塵防水級別：防塵防水級別IP55

1.1.4工作溫度范圍滿足-20℃～50℃

1.1.5▲工作濕度范圍：0%～95%非冷凝

1.1.6工作大氣壓力范圍：570hPa～1062hPa

1.1.7運輸、儲存溫度：-30℃～70℃

1.1.8▲符合EN1789急救車標準認證

1.2除顫性能

1.2.1▲采用雙相波技術(shù)，雙相指數(shù)截斷（BTE）波形，波形參數(shù)可根據(jù)病人阻抗進行自動補償，輸出能量：成人最大能量可支持360J，病人阻抗范圍：20～300Ω

1.2.2▲除顫后ECG波形恢復(fù)的時間不大于2s

1.3電池

1.3.1▲在室溫溫度環(huán)境下，電池待機壽命不少于5年

1.3.2▲在適合條件下，至少可支持360次200J除顫治療或210次360J除顫治療

1.3.3低電量報警后，至少還可持續(xù)30分鐘工作時間和至少10次200J除顫充放電或至少6次360J除顫放電

1.4電極片

1.4.1自動識別成人、小兒電極片，根據(jù)電極片類型自動選擇對應(yīng)的除顫能量

1.4.2具有電極片有效期自檢功能和電極片過期提示

1.4.3提供智能語音播報，智能提示急救人員除去病人的衣物、粘貼電極片

1.5操作

1.5.1可一鍵快速切換中文、英文或自定義多種語言

1.5.2支持成人/小兒患者類型快速一鍵切換，可根據(jù)病人類型自動切換提示信息、除顫能量和CPR按壓模式

1.5.3 CPR按壓模式支持配置30:2，15:2和僅按壓模式

 

1.6數(shù)據(jù)傳輸和存儲

1.6.1數(shù)據(jù)傳輸：支持內(nèi)置WIFI/4G/5G無線數(shù)據(jù)傳輸功能，可將數(shù)據(jù)傳輸?shù)紸ED管理平臺 

1.6.2數(shù)據(jù)管理：存儲5h的ECG波形，可存儲不少于1500份自檢報告，支持1000條報警事件；可保存1h搶救現(xiàn)場錄音

 

1.7維護與自檢

1.7.1具有用戶自檢和設(shè)備自檢功能支持每日、每周、每月、每季度的設(shè)備自檢

1.7.2提供設(shè)備狀態(tài)指示燈

1.8機箱要求

1.8.1采用壁掛式機箱和立地式機柜，可定制外箱顏色和標語。

 

1.9、AED智能管理系統(tǒng)

1.9.1系統(tǒng)功能：支持AED設(shè)備信息維護、監(jiān)控（自檢、定位、報警、預(yù)警、位移監(jiān)測）、維護日志、權(quán)限管理、急救人員管理、急救實時反饋等功能。提供地圖顯示模式，在AED地圖上顯示相關(guān)信息。

1.9.2系統(tǒng)反饋功能：設(shè)備運行狀態(tài)顯示，根據(jù)自檢結(jié)果，正常/故障顯示設(shè)備狀態(tài)，故障時發(fā)出報警信息并發(fā)送消息到設(shè)備管理者；具有急救事件實時反饋功能，系統(tǒng)發(fā)送信息至設(shè)備綁定管理者或急救員，并自動顯示所發(fā)生地位置信息。

1.9.3系統(tǒng)管理：要求提供采購人獨立的授權(quán)管理賬號，開放管理權(quán)限，支持采購人隨時隨地通過手機、平板、電腦自行監(jiān)管查看，通過分級授權(quán)和權(quán)限管理實現(xiàn)統(tǒng)一在線管理。

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溫馨提示

1.該產(chǎn)品(半自動體外除顫器 F2A（4G版本）)可能含有禁忌內(nèi)容或者注意事項，具體詳見說明書；
2.購買半自動體外除顫器 F2A（4G版本）或家用醫(yī)療器械，消費者應(yīng)仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用；
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